一、核酸檢測PCR方艙實驗室簡介

核酸檢測實驗室是分子生物學研究和實驗的常規方法，也是生物學、醫學臨床等領域廣泛應用的實驗技術。實驗室通常分為四個區域，即：試劑準備區、樣品制備區、核酸配制和擴增區、產物分析區(如使用全自動分析儀，區域可適當合并)。進入各個區域必須嚴格按照單一方向進行(單向走廊)，不同的工作區域使用不同的工作服(例如不同的顏色)。工作人員離開時，不得將工作服帶出。

平面布局-區域劃分

核酸檢測實驗室平面圖

普通PCR實驗室主要功能用房關鍵設備配置如下：

二、核酸檢測實驗室建設要點 

1.1 實驗室室內設計參數（僅供參考）

通常PCR實驗室沒有嚴格的凈化要求，需根據實驗內容確定實驗室潔凈度。當PCR實驗樣品需要保護時，實驗室應設潔凈空調系統。對于2019-nCoV核酸檢測實驗室，建議設置10萬級凈化。

1.2 氣流組織建議：

氣流組織宜采用上送下排，送風口和排風口布置應使室內氣流停滯的空間降低到*小程度。在生物安全柜操作面或其他有氣溶膠操作地點的上方附件不得設送風口高效過濾器排風口應設在室內被污染風險*高的區域，單向布置，不得有障礙；不能以回（排）風夾墻代替排風直管，排風高效過濾裝置與排風總管的連接必須全部是實體風管。

1.3 實驗室建設的幾個關鍵點：

1、生物安全：按照新型冠狀病毒實驗室生物安全指南（第二版）的規定，2019-nCoV病原體暫按照第二類病原微生物進行管理，則樣本植被區宜為負壓或加強型P2實驗室，核酸操作應在生物安全柜內進行。關鍵技術措施包括：

A.絕對負壓（避免室內潛在污染外泄）

B.氣流組織（室內定向流，從低污染風險區流向高污染風險區）

C.排風無害化處理（高效過濾、高空排放）

2、平面布局：不論是組合式還是分散式布置的PCR實驗室，各功能房間均宜設置獨立緩沖間。

3、區域空氣流向：為避免交叉污染，PCR實驗室空氣流向必須嚴格遵循單一方向進行，即智能從試劑貯存和準備區—標本制備區—擴增反應混合物配制和擴增區—擴增產物分析區。

4、通風空調：為避免交叉污染，各功能用房的空氣不能摻混。混合式PCR實驗室宜采用全新風直流式空調系統；當采用全新風系統有困難時，每區的空氣只能在其室內自循環。

三、核酸檢測實驗室設計依據

1、新型冠狀病毒肺炎應急救治設施設計導則(衛健委發布)

2 、新型冠狀病毒實驗室生物安全指南(第二版，衛健委發布)

3 、實驗室生物安全手冊(WHO第三版)

4 、生物安全實驗室建筑技術規范(GB 50346-2011)

5 、實驗室生物安全通用要求( GB19489-2008 )

6 、科研建筑設計標準（JGJ91-2019）

7 、醫院負壓隔離病房環境控制要求(GBT 35428-2017 )

8 、病原微生物實驗室生物安全通用準則WS 233―2017

9 、臨床實驗室生物安全指南WST 442-20144

四、核酸檢測實驗室關鍵點

核酸檢測實驗室有設計理念、裝修要求、凈化空調系統、通風、自控、工藝設備等幾個關鍵點。

1.1 裝飾裝修

材質：隔墻及吊頂——凈化彩鋼板、地面——同質透芯PVC地板、凈化實驗室專用門、觀察窗；

要求：

1、墻面：光潔、不產塵積塵、耐腐蝕，易清潔消毒、無縫隙；

2、地面：防靜電、耐腐蝕、無縫隙、無滲漏；

3、陰陽角：均用圓弧角密封處理；

4、門：必須設置自動互鎖(機械或電子)；

1.2 凈化空調、通風系統、自控系統

1、避免交叉污染，采用全新風空調系統；

2、樣品制備區嚴格按照BSL-2設計施工；

3、排風系統全部按照要求采用高效過濾器凈化；

4、氣流組織：采用上送下排形式；

5、壓力梯度控制通過微壓差計及精密自控系統控制;

6、實驗室入口處顯示房間內各項指標參數，并設置偏離報警；

1.3 工藝設備

1、實驗臺下部均留空，無死角；

2、全部采用不銹鋼304制作；

3、樣品制備區生物安全柜：BSC-||-B2型；

4、樣品制備區設置洗眼裝置，必要時應有應急噴淋裝置；

5、非接觸式操作理念(感應式水龍頭、感應式自動門、互鎖傳遞窗等)；

五、移動PCR實驗室的主要特點

由于疫情的特殊情況，核酸檢測任務大幅度增加，各地對移動PCR實驗室需求猛增；有關移動PCR實驗室的建設，必須嚴格按照一般PCR實驗室的標準，但移動PCR實驗室有其自身的特殊性。

1.1 移動PCR實驗室空間有限，又在戶外使用。所以，在保證滿足基本條件外，對空調及新風機組有特殊的要求，個別PCR移動實驗室按照普通的PCR實驗室建設，造成不良的工作環境，工作人員的舒適性受到了很大的影響。

1.2 PCR實驗室特別要注意的是各個實驗區的交叉污染，而移動PCR實驗室空間又相對有限，所以，緩沖區的設置是關鍵問題，緩沖間的設置直接影響工作人員的安全和實驗結果的數據。

1.3 由于 PCR 移動實驗室放置在戶外，所以，實驗室的安全以及由外部環境的破壞也是必須要考慮的一個重要問題，基于此，移動 PCR實驗室對于門禁的管理，防止人員進錯不同的實驗區域以及外來人員進入實驗區域是一件重要的管理事項。

1.4 對于移動 PCR 實驗室，根據不同的需求，一般采用三種不同大小的規格，三種規格的PCR移動實驗室根據需求進行選擇；另外，實驗室所配備的儀器和設備也可以根據不同的要求進行選配。

疫情期間，PCR實驗室作為緊急需求的一個產品，各家采用不同的方式和技術生產不同的產品，但產品質量還是有良莠之分，選擇合格合規的 PCR 移動實驗室才是正確的選擇。

六、移動PCR實驗室建設實踐心得

在改造工程中發現：通過新建或改造的方式實現新冠病毒核酸檢測能力，存在以下問題：建設周期長；成本不可控；質量、標準不可控；建筑改造存在風險；人、物流易形成院內污染；存在空氣交叉風險污染可能；驗收可能存在困難；實驗室長期使用率低，投資回報比低。

相比于傳統核酸檢測實驗室，方艙核酸檢測實驗室有著以下優勢：

1、環境安全性高：獨立于現有建筑物外，按照核酸檢測 P2+ 實驗室標準設計、生產，具有獨立生物安全密閉環境，實現人、氣、物單向流，實驗艙內配置獨立洗消間，廢棄物經由消殺后收集，對周邊建筑與環境無影響。

2、樣品交付方便快捷：樣本處理間與室外設置傳遞窗，送樣人員可通過傳遞窗直接從室外將樣品傳遞進實驗室內，更加安全、快捷。

3、檢測通量大：雙艙式檢測通量約為1000份/天，三艙式約為1500份/天。

4、無須報建：實驗室為集成化成套設備，無須進行建筑報建等手續，即裝即用。

5、標準統一：所有產品都為工廠統一標準制造，經過專家反復論證，且多個三甲醫院已投入使用，滿足驗收標準要求，不會出現現場無法驗收的問題。

6、安裝速度快：產品到現場后僅需一天就能實施完成安裝調試。

7、產品規模化生產：設備在工廠集中生產，產品標準統一，且實現量產，滿足批量性采購需求。

8、易維護：對于規模化應用維護集中，維護人員流動性小，維護成本低。

9、檢測流程規范統一：檢測作業程序具可參照性及復制性，方便檢測人才培養及作業機動。

10、方艙核酸實驗室能快速生產、運輸、就位。

方艙PCR實驗室平面圖

這在此次新冠疫情中有著充分的體現：我國省、市、縣疾控機構的疾控裝備配備主要以實驗室設備為主，現場應急裝備數量少、品種單一，不能滿足現場防控工作的實際需求，尤其缺乏執行重大災害救援或應對突發公共安全事件的疾控裝備，很難實現快速機動部署，快速形成大規模病原微生物檢測的能力。如現場環境監測、病原微生物快速采集、處理、檢測裝備等生物安全實驗室裝備，嚴重制約了新發突發傳染病現場應急防控工作的有效開展和現場防控效果。這種問題在類似新發地市場疫情出現的情況下尤為明顯。

移動式核酸檢測實驗室有著以下的優勢：

1、靈活性高：移動式實驗室配備三個主實驗室及緩沖，滿足核酸檢測流程訴求，具高靈活性，可隨時移動至指定位置或城市進行檢測，無安裝要求。

2、環境安全性高：按 P2 實驗室設計、生產，具有獨立的生物密閉與空氣處理裝置，氣流組織采用單向流設計，實驗艙四周處于開放地帶，有效實現環境自然通風。

3、樣品交付方便快捷：樣本處理間與室外設置傳遞窗，送樣人員可通過傳遞窗直接從室外將樣品傳遞進實驗室內，更加安全、快捷。

4、自主能源供給：實驗室配備柴油發電機，滿足實驗的用電需求。

方艙式、移動式生物安全核酸檢測實驗室是醫療機構快速安全形成核酸檢測能力的重要支撐，也是符合常態下疫情防控發展方向的重要戰略儲備。